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仿制药质量一致性评价工作思路  

2015-11-10 03:09:48|  分类: 美丽中国药典梦我 |  标签: |举报 |字号 订阅

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中国食品药品检定研究院 张志军

报告题目:《仿制药质量一致性评价工作思路简介》

  张志军谈到,仿制药质量一致性评价是当前医药产业界广泛议论的话题,备受关注的焦点之一。目前,部分国产的仿制药与原研药相比,在内在质量和疗效上存在着一定的差异。同时,国内仿制企业之间的药品也存在着质量和疗效上的差异。接下来,张志军从三个方面介绍了仿制药质量一致性评价工作思路,即做什么、怎么做、按什么程序进行和有什么政策支持。

  张志军指出,仿制药质量一致性评价的主要任务是提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致,建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录,逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系。仿制药质量一致性评价的总体要求是:分期分批进行质量一致性评价,药品生产企业是开展一致性评价的主体,在规定的期限内完成。仿制药质量一致性评价方法分为体外评价方法和体内评价方法,其中体外分析方法包括体外溶出曲线比较法和其他反映内在质量特征的关键指标,例如特征性杂质、原料晶型、辅料等。体内评价方法包括生物等效性试验和临床有效性试验。

参比制剂目录

质量评价体系

总体要求是:分期分批进行质量一致性评价,药品生产企业是开展一致性评价的主体,在规定的期限内完成。

评价方法分为体外和体内,

体外分析方法:体外溶出曲线比较法和其他反映内在质量特征的关键指标,例如特征性杂质、原料晶型、辅料等。

体内评价方法:生物等效性试验和临床有效性试验

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