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生物等效性的定义及要求(BE)  

2015-08-23 11:42:44|  分类: 国家药物临床试验 |  标签: |举报 |字号 订阅

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《药品注册管理办法》中关于生物等效性的定义及要求:
    生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
在《药品注册管理办法》附件2中对化药5类和化药6类(仿制药)的临床要求如下:
注册分类5的,临床试验按照下列原则进行:
(1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例;
(2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对;
(3)缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验,临床试验的病例数至少为100对;
(4)注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的,单一活性成份注射剂,临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂,临床试验的病例数至少为300例(试验药);脂质体、微球、微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。
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